Ciudad de México, 6 jul. (AMEXI).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reactivó las reuniones de su Consejo Científico, el cual tenía más de 20 años sin sesionar.
Esta primera sesión extraordinaria de 2024, presidida por el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, y la titular de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (Cemar), Miriam Loera Rosales, se llevó a cabo para estandarizar sus expedientes, guías de presentación de solicitudes de registro sanitario y modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos y productos biológicos.
También se estableció la guía para valoración, el manejo y la mitigación de riesgos por las impurezas de nitrosaminas en medicamentos en México y se destacaron los avances del Plan de Trabajo 2024, que se presentó al público el 23 de mayo.
Fundamental, tener un entorno normativo claro
Svarch Pérez reconoció la labor del personal de la Cemar, destacando que la reactivación del Consejo Científico de Cofepris apuntala el marco regulatorio y garantiza un entorno normativo claro, coherente y eficiente, basado en principios científicos, legales y de imparcialidad.
Las guías fundamentales se enfocan en estandarizar la estructura de expedientes conforme al Documento Técnico Común (CDT) para la presentación de solicitudes de registro sanitario y modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos y productos biológicos.
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Asimismo, se elaboraron las guías Preguntas y respuestas de las Normas Oficiales Mexicanas 164: Buenas Prácticas de Fabricación de Fármaco, así como la 241: Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
En temas de seguridad y toxicidad, se presentaron avances en las guías de carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicocinética.
Loera Rosales informó que la guía para el registro de software como dispositivo médico fue retirada del plan de trabajo del Consejo Científico, ya que se publicó el 12 de diciembre de 2023 en la página institucional de la Cofepris.
Las atribuciones del Consejo
El Consejo Científico tiene cuatro atribuciones principales: proporcionar asesoría técnica; emitir opiniones sobre guías metodológicas, políticas sanitarias, temas institucionales y manejo regulatorio; proporcionar información científica considerando los posibles riesgos a la población.
Asimismo, asesorar en la evaluación y gestión de riesgos sanitarios, proponer temas de investigación y desarrollar criterios para priorizar problemas de salud pública.
El Consejo Científico está integrado por el secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, como presidente; el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez como vicepresidente; y la comisionada de la Cemar, Miriam Loera Rosales, como secretaria técnica.
Los miembros del consejo incluyen expertos en el ámbito científico, académico y técnico, así como los titulares de las unidades administrativas de esta autoridad sanitaria.
Esta reactivación no solo fortalece el marco regulatorio y normativo, también reconoce la importancia de la ciencia, la legalidad y la imparcialidad en la toma de decisiones.
