Ciudad de México, 4 sep. (AMEXI).- La farmacéutica danesa Bavarian Nordic ingresó ante la Cofepris el trámite de registro sanitario para la comercialización de la vacuna Jynneos, diseñada contra viruela y viruela símica (mpox), indicada para personas adultas de 18 años en adelante con alto riesgo de exposición al virus.
México no cuenta con una vacuna específica ni tampoco tiene tratamientos dirigidos a combatir la infección por el virus mpox, señalan los especialistas.
Actualmente, el manejo de la enfermedad se enfoca principalmente en aliviar los síntomas, cuidar las lesiones y prevenir complicaciones.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que realiza la evaluación de seguridad, calidad y eficacia de manera inmediata y ágil, y se espera una resolución en los próximos 10 días. Señaló que previamente ha mantenido una comunicación técnica continua con la empresa danesa.
La compañía entregó el dossier actualizado del biológico y la agencia sanitaria, que se ha comprometido a garantizar el acceso a la vacuna, dijo que realizará la evaluación de seguridad, calidad y eficacia de manera inmediata y ágil. “Evaluará rigurosamente la información técnica y científica presentada por el fabricante, con el fin de verificar la calidad, seguridad y eficacia del biológico, y que la relación riesgo/beneficio sea satisfactoria.
El biológico, que puede utilizarse para vacunación primaria o revacunación, está indicado exclusivamente a personas adultas de 18 años en adelante con alto riesgo de exposición al virus. No se recomienda su uso en población general, incluyendo niños, mujeres embarazadas o en lactancia.
MVA-BN o Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic es una vacuna contra la viruela no replicante y la única vacuna contra la viruela símica aprobada en Estados Unidos, Suiza y Singapur (comercializada como JYNNEOS), Canadá (comercializada como IMVAMUNE) y la UE/EAA y el Reino Unido (comercializada como IMVANEX).
Fue desarrollada inicialmente en colaboración con el gobierno de Estados Unidos para garantizar suministro para toda la población.
MVA-BN ha sido indicada para su uso en la población adulta general, en personas consideradas en riesgo de infección por viruela o viruela símica. Bavarian Nordic hizo una presentación a la Agencia Europea de Medicamentos para extender la aprobación a los adolescentes de 12 a 17 años de edad y también está trabajando con socios para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en niños de 2 a 12 años de edad.
Bavarian Nordic ha sido proveedor a largo plazo de la vacuna y durante el brote de viruela símica de 2022-2023, y apoyó a gobiernos y organizaciones ampliando el acceso al biológico a más de 70 países en todo el mundo. Precisó además que se asocia con otras compañías para producir más dosis y aumentar la capacidad de fabricación.
La empresa Bavarian Nordic es la única con vacuna aprobada para la viruela del mono y se denomina Imvanex; contiene una forma atenuada o debilitada del virus de la viruela denominado “virus modificado de la viruela vacunoide de Ankara”, señaló la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Recientemente se llegó a un acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para facilitar las dosis para América Latina y el Caribe.
Jorge Baruch, jefe de la Clínica del viajero en la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), señaló que Jynneos inmuniza incluso después de haber tenido contacto con una persona ya infectada.
Se puede aplicar en esquemas pre-exposición y pos-exposición. La primera es precautoria y se aplica sin contacto con persona infectada. La segunda se aplica en el periodo de incubación, tiempo que hay entre el contacto con la enfermedad y el inicio de síntomas, de 4 a 14 días, señaló el experto.
El especialista indicó que son dos dosis de la vacuna y se deben aplicar con cuatro semanas de diferencia entre la primera y la segunda.
En Estados Unidos se aplica a grupos de población que en su mayoría pertenecen a la comunidad lésbico, gay, bisexual, transgénero o intersexual (LGBT), y a hombres que tienen relaciones sexuales entre sí.
La vacuna se puede aplicar de manera subcutánea, con inyecciones similares a las que se usan para la insulina. Hay muy pocas vacunas Jynneos para la población en el mundo, advirtió la empresa.
