México impulsa el acceso a terapias innovadoras, nuevas tecnologías y mayores inversiones en salud mediante la simplificación y agilización de protocolos de investigación. Esta iniciativa, liderada por la Secretaría de Salud a través de la Cofepris, busca acelerar la evaluación de ensayos clínicos y fomentar la innovación en el sector.
Como parte de esta estrategia, Cofepris reconocerá productos de investigación autorizados por cuatro de las principales agencias reguladoras internacionales, lo que optimiza los procesos y reduce los tiempos de aprobación.
La COFEPRIS simplifica y agiliza la autorización de protocolos de investigación clínica en México
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— SALUD México (@SSalud_mx) March 24, 2025
🌍 Reconocimiento de agencias regulatorias extranjeras
La Secretaría de Salud destacó que este acuerdo aplica el modelo de Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance), permitiendo reconocer las decisiones de agencias extranjeras que cumplan con estándares internacionales alineados con la regulación mexicana.
En este sentido, COFEPRIS aceptará evaluaciones de las siguientes autoridades:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
- Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)
Este alineamiento se basa en directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), garantizando que México adopte las mejores prácticas internacionales en materia de investigación para la salud.
📜 Objetivos del acuerdo sobre terapias innovadoras y protocolos
- Agilizar la evaluación de protocolos de investigación para facilitar un acceso más rápido a terapias innovadoras.
- Optimizar la regulación, eliminando duplicidades y fortaleciendo la confianza en nuevos tratamientos.
- Fomentar la colaboración con agencias de prestigio internacional, posicionando a México como un referente en investigación médica.
Este acuerdo representa un avance clave en la modernización regulatoria de Cofepris, alineando a México con las mejores prácticas sanitarias a nivel global y promoviendo el bienestar de la población
🔬 ¿Qué son los protocolos de investigación revisados por Cofepris?
Los protocolos de investigación son planes detallados para desarrollar estudios clínicos en seres humanos. Estos documentos establecen el diseño de la investigación, los parámetros de análisis y las medidas para garantizar la seguridad de los participantes.
📌 Tipos de protocolos revisados por Cofepris:
- Protocolos de investigación sin riesgo
- Protocolos en seres humanos con nuevos recursos médicos
- Protocolos en productos biológicos
Estos estudios deben cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas, asegurando la calidad y validez de los resultados.
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🖥 ¿Cómo se tramita un protocolo de investigación en las terapias innovadoras?
Cofepris ofrece una Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, donde se pueden solicitar nuevos protocolos o modificaciones en los ya aprobados. Además, evalúa los centros de investigación para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios.
