Ciudad de México, 28 jun. (AMEXI).- La Cofepris emitió un alerta para instruir la inmovilización y suspensión preventiva del producto para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA) y otros tipos de cáncer L-ASPAL-P 10000 (L-asparaginasa) 10,000 UI, solución inyectable.
Precisó que el alerta se dirigió a profesionales de la salud y el sector sanitario con el fin de evitar y controlar cualquier riesgo sanitario, ya que el producto se encuentra bajo investigación de la autoridad sanitaria.
Por lo anterior, recomendó “suspender el uso y administración de este medicamento e inmovilizarlo de manera preventiva, llevando a cabo las indicaciones de almacenamiento y conservación señaladas en la etiqueta, hasta que se determine lo conducente”.
La inmovilización y suspensión de uso aplica al lote 22JLA01 con fecha de caducidad 09/2024, fabricado en India por SP Accure Lbas Pvt. Ltd., e importado y distribuido por Laboratorios Vanquish SA de CV, y Laboratorio Farmacéutico Médica, SA de CV.
Agregó que, en caso de haber utilizado L-ASPAL-P 10000 (L-asparaginasa) 10,000 UI, solución inyectable, con las características citadas, y presentar algún síntoma, reacción adversa o malestar, se invita a reportarlo al enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Amexi / Foto: Cofepris.
Laboratorios Vanquish
Laboratorios Vanquish SA de CV tiene su planta de producción en CIVAC, Morelos, especializada en manufactura de formulaciones sólidas, indica en su sitio web, y agrega que cumple con las regulaciones sanitarias.
“Contamos con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)”, agrega.
En Internet no hay información disponible acerca del Laboratorio Farmacéutico Médica, SA de CV, y la búsqueda en Google arroja a otra denominación, la cual se omite porque no hay informes que determinen que se trate del mismo ente jurídico.
Cabe señalar que L-asparaginasa (L-ASPAL) es una enzima proteica que degrada la asparagina mediante hidrólisis.
A su vez, la asparagina es uno de los constituyentes básicos de las proteínas celulares; las células leucémicas no pueden sintetizar la asparagina y dependen de una fuente exógena para sobrevivir.
Al ser hidrolizada por la asparaginasa, esta carencia tiene como resultado la destrucción de las células incapaces de sintetizar la asparagina.
Algunos tipos de células tumorales se alimentan con ésta y la L-asparaginasa evita que se forme ese aminoácido, dejándolas sin alimento.
Según los especialistas, la L-asparaginasa realiza combate plaquetario in vitro, que podría conducir a un estado de reactividad plaquetaria incrementada, y actúa como agregante plaquetario en la leucemia linfoblástica aguda infantil.
En forma inyectable puede combinarse con otros medicamentos antileucémicos para inducir a una acción en tratamientos antitumorales.
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